体外诊断试剂是指接纳免疫学、微生物学、分子生物学等原理或要领制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学视察等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等等。我国对体外生物诊断试剂按药品进行治理，对体外化学及生化诊断试剂等其他类别的试剂则按医疗器械进行治理。这种分类治理的模式带来了一些问题：凭据《药品治理法》及药品 GMP 认证的要求，按药品进行治理的体外诊断试剂生产企业必须通过 GMP 认证。部分企业由于产值较低，企业生长规模有限，基础无力申报 GMP 认证。SFDA 医疗器械司助理巡视员常永亨介绍说，自 2005 年起， SFDA 就把体外诊断试剂监管看成一项重点来抓，正探索全新的治理模式，已经着手起草新的治理步伐，并在网上果真征求各界意见。此次邀请欧盟专家来华，也正是为了借鉴国际经验，做到科学监管，增进行业健康生长。据克里斯蒂 ? 塔瑞佳介绍，美国、加拿大等国和欧盟一直都将体外诊断试剂归入器械类治理。欧洲委员会于 1998 年 10 月 27 日 正式通过了 98/79/EC 体外诊断器械指令（简称 IVDD 指令），并通告于 1998 年 12 月 7 日 的第 L331 号欧盟公报上。凭据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000 年 6 月 7 日 之前完成执行本指令所需要的相关规则命令修制定与通告，自 2003 年 12 月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断器械均须依照本指令完成切合性评价程序，贴上 CE 标记，才华在欧盟上市。凭据欧盟的 IVDD 指令，体外诊断试剂是作为一类特殊产品单独治理的，在该指令附录 Ⅱ 中，目录 A 和目录 B 上的品种因危害级别较高而治理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分危害级别较低的产品实行自我治理，即制造商建立质量治理体系，保存技术文件，做自我包管声明，通常无需政府批准即可上市。各国治理体外诊断试剂的具体规则虽略有差别，但概略上都是凭据危害治理的原则进行的，其对高危害的认定也比较一致，因为究竟差别于药品和医疗器械，其主要应用于体外，大部分体外诊断试剂是一种危害水平比较低的产品， 80% 左右的产品不属于高危害级别，因此欧盟的这种治理模式相对容易，治理本钱也低。
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